东诚药业子公司安迪科获得药物临床试验通知书
  • 时间:2019-11-11
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  烟台东诚药业集团股份有限公司(东诚药业.002675.SZ)7月16日晚发布公告称,公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(以下简称“安迪科”)于近日收到国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。审批结论显示,氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求,同意安迪科开展随机对照临床试验。

  鲁网7月17日讯(记者 郭念礼)烟台东诚药业集团股份有限公司(东诚药业.002675.SZ)7月16日晚发布公告称,公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(以下简称“安迪科”)于近日收到国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。审批结论显示,氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求,同意安迪科开展随机对照临床试验。

  18F-NaF注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后,氟[18F]离子随血流迅速扩散到骨细胞间隙,通过化学吸附作用迅速与羟基磷灰石分子中的羟基(-OH)进行交换,在成骨细胞活动活跃的区域,氟[18F]离子被大量的摄取,且骨骼的摄取与骨血流和成骨细胞的活性成比例。通过PET设备采集显像,反映不同部位对氟[18F]离子的摄取情况,进而诊断是否有病变。目前国内外已有较多的临床数据显示,18F-NaF的PET/CT在诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病方面发挥了巨大优势。

  18F-NaF注射液在美国、欧洲、日本均已上市。安迪科是国内首家申请该品种临床试验的厂商,截至目前,申请国内专利5项,获授权专利2项。

  东诚药业成立于1998年,2012年5月成功登陆深交所。历经近20年的积累和发展,东诚药业现已发展成为一家横跨生化原料药、中成药、化药、核药四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。

  据了解,东诚药业2018年实现营业收入23.33亿元,同比增长46.20%,实现归母净利润2.80亿元,同比增长62.44%,实现扣非后净利润2.79亿元,同比增长65.41%。

  今年5月份,东诚药业发布2019年半年度业绩预告,预计归母净利润 16794.08万元–18473.48万元,同比增长50%-65%,超市场预期。山东新闻网

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